EU PPWR 新規下醫療器材包裝差異化合規要點解析
08 Jul 2026
歐盟包裝與包裝廢棄物法規 （Regulation (EU) 2025/40, PPWR）將於2026年8月12日正式實施，法規涵蓋全部投放歐盟市場的包裝及包裝廢棄物，其引入了有關全氟和多氟烷基物質(PFAS)、重金屬、符合性聲明(DoC)、技術文件(TD)、經營者標識、生產者延伸責任(EPR)註冊及可重複使用包裝系統等新可持續性要求，以提高包裝系統等新可持續性的要求
PPWR針對醫療器材包裝建構「安全豁免、基礎合規無緩衝」的差異化監管體系，兼顧醫療使用安全與包裝環保可持續的雙重目標，深刻影響醫療器材出口企業的包裝設計、原料供應鏈及全流程合規管控。
醫療器材包裝主要分為三類，各類材料監理要求不同：
- 一級包裝：直接接觸醫療器材的包裝（接觸敏感包裝），如無菌屏障系統SBS，口罩獨立封裝膜等第一層包裝。
- 二級包裝：內盒，如產品銷售包裝，塑膠或紙質內襯保護包裝等。
- 三級包裝：外包裝/運輸包裝，如物流紙箱、纏繞膜、緩衝填料等。
出於保障醫病使用安全的考量，一級和部分二級醫療包裝可豁免PPWR三項核心可持續指標：
可回收性
PPWR的核心目標是可回收性。 2030年1月1日起，所有推出市場的包裝必須設計為可回收的，即以重量計算可回收性達70%或以上。到2035年，包裝材料必須大規模回收。 2038年1月1日起，包裝材料可回收率達80%或以上。
法規第6條(Article 6)豁免了直接接觸醫療器材的一級包裝材料，即「接觸敏感包裝」的可回收性要求。因此此類包裝不受2030年可回收性設計要求的管控。歐盟委員會將在2035年1月1日前複審本項豁免，評估是否延續此豁免政策。
塑膠包裝中的消費後再生成分含量
為了促進塑膠的回收再利用，PPWR針對包裝中使用的塑膠設定了最低的消費後再生成分含量要求，通用塑膠包裝2030年起需摻入≥35%消費後再生料，2040年起提升至65%。
法規第7條(Article 7)免除一級醫療塑膠包裝的再生料配比強制指標。歐盟將於2032年2月12日前完成政策複盤，評估免稅存續必要性。
標籤
2028年8月12日起，所有投放歐盟市場的包裝必須標註統一協調標識，表明材質訊息，並清楚指出包裝的哪些部分可以在哪個流程中回收，方便消費者分類回收。
法規第12條(Article 12)規定，對於直接接觸醫療器材的一級包裝材料和產品銷售包裝，如因包裝空間有限或在包裝上印刷標籤資訊會影響醫療器材的安全使用，可豁免相關標籤要求。
總體而言，PPWR標誌著整個歐盟包裝設計、標籤和管理方式的重大轉變。對醫療器材包裝實施差異化監管，兼顧產品安全與包裝永續性。法規涵蓋所有醫療器材包裝，直接接觸醫療器材的一級包裝材料和產品銷售包裝豁免PPWR上述部分要求。醫療器材的其它包裝材料則與普通商品包裝執行統一標準，無專案豁免。建議出口歐盟的醫療器材相關企業盡快採取行動（如包裝材料檢測、EPR註冊、符合性聲明(DoC)和技術文件準備等），以確保產品包裝符合相關法規要求。
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