巴西國家衛生監督局發布食品接觸用矽膠製品技術要求

26 Apr 2026

巴西國家衛生監督局（ANVISA）發布了兩份針對食品接觸用矽膠製品的技術要求文件：

  • 2026 年4 月第1020 號管理委員會決議（RDC ANVISA No. 1020/2026）：規定了用於食品接觸的材料、包裝、塗層及設備中矽膠的衛生要求，該決議將南方共同市場第34/2025 號決議（GMC/MERCOSUR Resolution No. 34/2025) 納入該國法律體系。
  • 2026 年第435 號規範指令（IN No. 435/2026）：針對同一產品類別制定了技術要求，作為RDC 1020/2026的補充。 。

RDC 1,020/2026 ：

本決議明確保障食品接觸用矽膠安全性的基本原則，矽膠材質的食品接觸材料、包裝、塗層及設備需依照良好生產規範（GMP） 生產，且與食品相容。嚴禁此類材料向食品中釋放有害或污染性物質，導致食品成分改變、感官特性變化，或對人體健康構成風險。

核心內容：

  1. 生產矽膠所用物質需符合純度與技術品質要求；允許使用著色劑，但需符合第52/2010 號管理委員會決議（或其替代標準）。
  2. 食品接觸用矽膠材料不得：
    • 釋放超過0.5%的揮發性有機物；
    • 釋放超過0.5%的可萃取化合物；
    • 檢測出過氧化物陽性；
    • 若來自有色矽膠製品，在食品或食品模擬物中釋放可檢測量的初級芳香胺（檢出限為0.01 mg/kg）。
  3. 彈性矽膠材質的嬰幼兒奶嘴類產品，需依UNE-EN 12868 標準（彈性體或橡膠奶嘴中亞硝胺與可亞硝化物質釋放量測定方法）檢測，且符合限量要求：
    • 總N - 亞硝胺釋放量：0.01 毫克/ 公斤；
    • 總可亞硝化物質釋放量：0.1 毫克/ 公斤。
  4. 矽膠材料及製品特定遷移限量的合規判定標準與方法，參考RDC 51/2010、第RDC 326/2019（或其替代標準）。

IN No. 435/2026 ：

規定了定義、授權物質清單（正面清單）、組成限值及分析方法，以確保食品接觸用矽膠材料的衛生安全。涵蓋從廚房用具到工業密封件及奶瓶奶嘴的所有產品。

用於製造矽膠的授權物質僅限於IN No. 435/2026規定的物質，並需遵守其使用限制、特定遷移限值及組成限值。此外，允許使用RDC 778/2023和IN No. 211/2023中授權的添加劑，但需遵守其技術功能和最大限值要求，且添加劑在食品中的含量與從包裝遷移出的量之和不得超過規定的最大限值要求，且添加劑在食品中的含量與從包裝遷移出的量之和不得超過規定的最大限值。

核心內容：

  1. 金屬元素特定遷移限量：
    • 鋁：1 毫克/ 公斤
    • 鋇：1 毫克/ 公斤
    • 鈷：0.05 毫克/ 公斤
    • 銅：5 毫克/ 公斤
    • 鐵：48 毫克/ 公斤
    • 鋰：0.6 毫克/ 公斤
    • 錳：0.6 毫克/ 公斤
    • 鎳：0.02 毫克/ 公斤
    • 鋅：5 毫克/ 公斤
  2. 分析方法：
    • 金屬與類金屬萃取方法，遵循歐洲委員會部長理事會AP(89)1 號決議（食品接觸塑膠著色劑使用）第三部分第2 條；
    • 萃取程序遵循德國標準化學會DIN 53770-1 標準（顏料與填料－ 鹽酸可溶物測定第1 部分第3 節儀器）；
    • 萃取物中金屬與類金屬含量，需採用具備足夠靈敏度的光譜定量技術測定；
    • 矽膠彈性體中游離揮發性有機物、可萃取物、過氧化物殘留釋放量的測定方法，詳見本規範性指令。
  3. 許可清單與限制條款：
    可依據最新科技成果與技術論證，修訂許可清單（新增成分、調整限制、剔除成分），參考依據包括：
    • 歐盟法規許可清單；
    • 德國聯邦風險評估研究所（BfR）建議；
    • 美國食品藥物管理局（FDA）許可物質清單；
    • 其他經認可的法規與建議（特殊情況）。

RDC 1020/2026 管理委員會決議與IN No. 435/2026 號規範性指令自發布之日起立即生效。

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