歐盟官方發布醫用手套協調標準

27 Apr 2025

2025年4月8日，歐盟委員會正式通過實施決議(EU) 2025/681，對醫療器械的協調標準(EU) 2021/1182進行了修訂，新增了醫用手套標準EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 4524。作為歐盟醫療器材法規（MDR, (EU) 2017/745）的關鍵配套標準，此次更新將直接影響所有出口歐盟的醫用手套產品。

出口歐盟的一次性醫用手套最新標準及主要評估項目包括：

1. EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用醫用手套第1部分：不透水性要求與試驗》：
   • 水滲透測試
2. EN 455-2:2024《一次性使用醫用手套第2部分：物理性能要求與試驗》
   • 尺寸
   • 斷裂力
   • 老化試驗
   • 標籤評估
3. EN 455-3:2023《一次性使用醫用手套第3部分：生物評估要求與試驗》
   • 內毒素
   • 殘留粉未含量
   • 可浸出蛋白質含量
   • 標籤評估
4. EN 455-4:2009《一次性使用醫用手套第4部分：貨架有效期限要求和試驗》
   • 貨架壽命試驗
   • 水滲透測試
   • 斷裂力
   • 包裝完整性（無菌手套）
   • 產品性能評估

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